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FDA认证咨询注册列明-FDA认证关于MDR医疗器械报告说明|自愿性故障摘要报告程序是什么

来源:本站 作者:ADMIN 发布时间:2020-05-06
自愿性故障摘要报告程序
自愿性故障摘要报告(VMSR)计划于2018年建立,允许制造商每季度以摘要形式报告某些设备故障医疗设备报告(MDR)。它反映了针对2007年《食品和药物管理局修正法案》第227节所做的更改而进行的试点计划,以及根据FDA和业界同意并提交给国会的承诺书中概述的简化故障报告的目标,如所引用2017年医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)承诺函中的内容。FDA相信该计划将增强FDA有效监视许多设备的能力。
FDA在2017年12月26日的联邦公报(82 FR 60922)中发布了一份通知,概述了FDA提议根据21 CFR 803.19授予替代品的提议,以允许制造商每季度以摘要形式报告某些设备故障,在一定条件下,并征询公众意见。2018年8月17日,(83 FR 40973)FDA发出了授予该替代方案的通知,并描述了VMSR计划的总体原则。这些原则中的关键是该信息对FDA和公众的透明性,无论该信息是以单独的医疗器械报告(MDR)还是VMSR报告。根据VMSR计划,制造商针对品牌名称,设备型号和问题代码的每种唯一组合分别提交单独的摘要报告。每个摘要报告标识可报告的故障总数,并以MAUDE的形式向公众公开。重要的是,根据适用的第803.50和803.52或803.53节,仍然需要强制性地向个人提交死亡或严重伤害事件的报告。
此外,在以下情况下,给定产品的产品或设备故障不符合VMSR计划的条件:
故障包括实质上类似的装置,该装置必须采取补救措施,以防止对公众健康造成不合理损害的不合理风险;
故障涉及由设备制造商销售的相同或相似设备,该设备属于根据21 CFR第806部分可报告的召回对象,直到召回终止为止;
FDA已经确定,对于确定的公共卫生问题,个人故障报告对于提供更多信息或更快报告是必要的;
FDA已确定不再允许特定制造商参加该计划;
可报告的故障是制造商先前未向FDA报告该设备的新型故障。
自愿医疗器械报告:
FDA鼓励医疗保健专业人员,患者,护理人员和消费者向MedWatch(FDA的安全信息和不良事件报告计划)提交有关重大不良事件或医疗产品产品问题的自愿报告。
如何报告医疗器械问题:
医疗设备报告由强制性报告者(制造商,进口商和设备用户设施)和自愿性报告者(医疗保健专业人员,患者,护理人员和消费者)提交给FDA。
制造商,进口商和设备用户设施的强制性报告(表格FDA 3500A):
在以下位置找到有关强制设备报告的信息和说明:
为制造商,进口商和设备用户设施报告医疗设备不良事件
自愿性故障摘要报告程序说明
填写表格FDA 3500A的说明
eMDR-电子医疗设备报告
制造商的医疗设备报告-工业和食品药品监督管理局工作人员指南
FDA指南:用户设施的医疗设备报告(仅PDF)(PDF-313KB)
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