TGA认证注册|医疗器械纳入流程中第4步 -在TBS中提交I类非无菌、非测量和1类IVD医疗器械的申请

来源:本站 作者:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 小陈 0755-89335156-603 18575592846 发布时间:2021-09-10

第 4 步 - 在 TBS 中提交 I 类非无菌、非测量和 1 类 IVD 医疗器械的申请

以下过程适用于:


I 类非无菌、非测量和

1 类体外诊断医疗器械。

对于 I 类医疗器械/IVD 医疗器械仅出口转至步骤 5 - 在 TBS 中提交 I 类医疗器械(仅出口)和 1 类 IVD 医疗器械(仅出口)的申请


从 10 月 1 日起,TGA对非测量、非无菌 I 类医疗器械的 ARTG 纳入流程进行了更改。这些更改已纳入本文件的指南中。


笔记


I 类

非无菌、非测量和 1 类 IVD 医疗设备不需要制造商证明申请。但是,对于 I 类非无菌、非测量设备,您必须随您的申请提交制造商的符合性声明以纳入 ARTG。


在您的设备被纳入 ARTG 后,TGA 也可能随时与您联系,以索取文件证明您的产品符合相关法规的任何方面。可能需要的文件包括但不限于:


制造商的符合性声明(如果您的应用涉及 1 类 IVD 医疗设备)

产品信息,包括标签、包装、手册、目录、使用说明等。

在此页面上: 如何提交 I 类非无菌、非测量医疗器械或 1 类 IVD 医疗器械的医疗器械申请| 接下来发生什么?| 邀请提供反馈


如何提交I类非无菌、非测量医疗器械或1类IVD医疗器械的医疗器械申请

打开TBS主页:


选择“登录到业务服务”

输入您的用户名和密码

从“应用程序”菜单中,选择“医疗设备”标题下的“设备/OTG 应用程序”。这将带您进入设备应用程序页面:

在“申请:”框中,为医疗器械选择“医疗器械 - 包括”或为 IVD 医疗器械选择“医疗器械 - IVD”

“赞助商自己的参考”是一个自由文本框。请使用任何有助于您识别特定产品的词来满足您的需求。

上课':

为医疗器械选择“I 类”

对于 IVD 医疗设备,请选择“1 类”。

请注意,一旦您选择了分类,就会显示您的申请费用。


请使用产品制造商提供给您的信息回答其余问题。

笔记


在大多数情况下,如果您对表明医疗器械应属于不同分类的问题之一提供答案,您将无法验证您的表格并继续您的申请。有一些问题适用于不止一类设备 - 赞助商有责任申请正确的分类。


完成第一页后,您需要选择“下一步”才能继续。

选择您的制造商和 GMDN 代码。

笔记


如果您的 GMDN 代码未出现在 TGA 代码表中,请将详细信息通过电子邮件发送至devices@tga.gov.au(链接发送电子邮件).


完成第二页并选择“下一步”后,您将进入“申请人的认证”页面。将提供您输入的信息的摘要。

笔记


对于 I 类非无菌、非测量医疗器械应用,您需要附上制造商符合性声明。


审查申请人的证明。在以电子方式提交申请时,您声明,根据1989 年治疗用品法第 41FD条(链接是外部的)(法案),申请中提供的信息和声明中的陈述是最新的和正确的。请注意,提供虚假或误导性信息会受到民事和刑事处罚。虚假声明将导致设备条目从 ARTG 中删除/取消。

选择“验证”

笔记


选择“验证”将确保已完成所有必填字段。验证成功并不意味着输入的信息已被确认为正确,因为某些响应可能适用于多个分类。您有责任确保对您的设备进行正确分类。


如果验证成功,“验证成功”将出现在应用程序的顶部。

如果您遗漏了一个条目,或者没有附上制造商的符合性声明(如果您的申请是针对 I 类非无菌、非测量设备),系统将不会验证,并将向您提供与任何相关的消息缺少信息(例如,您没有输入预期用途)。您需要先填写缺失的信息,然后才能继续。

成功验证您的申请后,您将能够单击“提交”

选择“确定”

您的申请将以电子方式提交。

系统将确认您的申请已提交。

要查看您提交的申请,请单击“查看提交的提交”。

发票将以 TBS 格式发送给您指定担任财务职务的个人。

支付相关的申请费。

接下来发生什么?

支付您的申请费后,TGA 将评估您的 I 类非无菌、非测量医疗器械申请/第 1 类 IVD 医疗器械申请是否满足将该器械纳入 ARTG 的要求。


如果需要更多信息来确定您的设备是否满足这些要求,或者 TGA 关注设备类型,TGA 可能会选择您的申请进行非强制性审核。如果您在申请中或随申请提供的信息表明:


该产品不包括在 ARTG 1 中的要求;或者

您根据该法案第 41FD 条在申请中所做的任何证明似乎不正确,例如2:

该设备不是医疗设备;

设备分类错误;

该设备不符合基本原则;

该设备没有应用符合性评估程序;

应用程序中或随应用程序提供的信息不完整或不正确。

最多可能需要四 (4) 个工作日来审核您的申请并将其包含在 ARTG 中或选择它进行审核。



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